Ensayo controlado y aleatorizado del uso de Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico en niños / Randomized Controlled Trial of the Use of Heberkinase® in Parapneumonic Pleural Effusion in Children

Introducción: El derrame pleural paraneumónico resulta la complicación más frecuente de la neumonía bacteriana, de manejo complejo y muchas veces quirúrgico. No existen publicaciones en Cuba provenientes de ensayos clínicos controlados y aleatorizados ni del uso de la estreptoquinasa recombinante (Heberkinasa®) en el derrame pleural. Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad de la Heberkinasa® en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo y el empiema en niños. Métodos: Ensayo clínico fase III, abierto, aleatorizado (2:1), en grupos paralelos y controlado. Se concluyó la inclusión prevista de 48 niños (1-18 años de edad), que cumplieron los criterios de selección. Los progenitores otorgaron el consentimiento informado. Los pacientes se distribuyeron en dos grupos: I- experimental: terapia estándar y administración intrapleural diaria de 200 000 UI de Heberkinasa® durante 3-5 días y II-control: tratamiento estándar. Las variables principales: necesidad de cirugía y la estadía hospitalaria. Se evaluaron los eventos adversos. Resultados: Ningún paciente del grupo I-experimental requirió cirugía, a diferencia del grupo II-control en el que 37,5 por ciento necesitó cirugía video-toracoscópica, con diferencia altamente significativa. Se redujo la estadía hospitalaria (en cuatro días), las complicaciones intratorácicas y las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria en el grupo que recibió Heberkinasa®. No se presentaron eventos adversos graves atribuibles al producto. Conclusiones: La Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico complicado complejo y empiema resultó eficaz y segura para la evacuación del foco séptico, con reducción de la necesidad de tratamiento quirúrgico, de la estadía hospitalaria y de las complicaciones, sin eventos adversos relacionados con su administración(AU)

Introduction: Paraneumonic pleural effusion is the most frequent complication of bacterial pneumonia, with complex and often surgical management. There are no publications in Cuba from randomized controlled clinical trials or the use of recombinant streptokinase (Heberkinase®) in pleural effusion. Objective: To evaluate the efficacy and safety of Heberkinase® in the treatment of complex complicated parapneumonic pleural effusion and empyema in children. Methods: Phase III, open-label, randomized (2:1), parallel-group, controlled clinical trial. The planned inclusion of 48 children (1-18 years of age), who met the selection criteria, was completed. Parents gave informed consent. The patients were divided into two groups: I-experimental: standard therapy and daily intrapleural administration of 200,000 IU of Heberkinase® for 3-5 days; and II-control: standard treatment. The main variables: need for surgery and hospital stay. Adverse events were evaluated. Results: No patient in group I-experimental required surgery, unlike group II-control in which 37.5 percent required video-assisted thoracoscopic surgery, with a highly significant difference. Hospital stay (to 4 days), intrathoracic complications and infections associated to healthcare in the group that received Heberkinase® was reduced. No serious adverse events attributable to the product occurred. Conclusions: Heberkinase® in complex complicated parapneumonic pleural effusion and empyema was effective and safe for the draining of the septic focus, with reduction of the need for surgical treatment, hospital stay and complications, with no adverse events related to its administration(AU)

Seguridad de las vacunas contra la COVID-19 / COVID-19 vaccine safety

RESUMEN El desarrollo y producción de vacunas seguras y eficaces contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ofrece la esperanza para el control de la pandemia actual. Los eventos adversos posteriores a la inmunización son respuestas indeseadas o acontecimientos involuntarios que siguen a la vacunación, y que deben ser cuidadosamente vigilados, ya que todas las vacunas, incluyendo las desarrolladas contra el SARS-CoV-2, requieren cumplir con los criterios de seguridad para su administración en humanos. Se recopiló la información de la base de datos de PubMed/Medline durante los meses de agosto de 2020 a noviembre de 2021. La mayoría de los eventos adversos identificados en los ensayos clínicos fueron leves o moderados; sin embargo, se identificaron eventos trombóticos asociados a algunas vacunas basadas en vectores virales contra la COVID-19 en estudios de seguimiento, aunque se requiere la conclusión de los distintos estudios en curso y vigilancia poscomercialización para determinar todos los posibles eventos adversos y de especial interés.

ABSTRACT The development and production of safe and effective vaccines against coronavirus disease 2019 (COVID-19) provides hope for controlling the current pandemic. Adverse events following immunization are unwanted responses or unintended events that must be carefully monitored, as all vaccines, including those developed against SARS-CoV-2, are required to meet safety criteria for administration in humans. Information was collected from the PubMed/Medline database during the months of August 2020 to November 2021. Most adverse events reported in clinical trials were mild or moderate; however, thrombotic events associated with some viral vector-based vaccines against COVID-19 were identified in follow-up studies, although completion of the various ongoing studies and post-marketing surveillance is required to determine all potential adverse events, as well as those of special interest.

Vacuna terapéutica racotumomab en un anciano con cáncer avanzado de pulmón / Racotumomab therapeutic vaccine in an elderly with advanced lung cancer

Se presenta el caso clínico de un anciano de 84 años de edad, fumador, con diagnóstico de cáncer de pulmón en etapa IV, quien fue incluido en el ensayo clínico de fase III para ser tratado con racotumumab. Se observó mejoría clínica y del estado general del paciente, pues según la escala funcional concluyó el estudio con ECOG 0. Por tanto, es oportuno destacar que esta vacuna incrementa la supervivencia de los afectados por cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrentes o en estadios avanzados.

The case report of a 84 years elderly smoker, is presented with diagnosis of lung cancer in stage IV who was included in the phase III clinical trial to be treated with racotumomab. Clinical improvement and recovery of the patient's general state was observed, because according to the functional scale the study concluded with ECOG 0. Therefore, it is opportune to highlight that this vaccine increases the survival of those affected by recurrent non-small cells lung cancer or in advanced stages.